Enregistrement d'un dispositif médical de classe I en Chine

Arrière-plan

Savez-vous qu'il existe une approche d'enregistrement basée sur les risques en Chine en termes de dispositifs médicaux ? Pour les dispositifs médicaux de classe I à faible risque, vous devez déposer le produit auprès des autorités chinoises avec les documents de base.

Récemment, un nouvel arrêté « Class I medical device filing » (n° 62 en 2022) remplace le précédent (n° 26 en 2014). Des documents simplifiés sont nécessaires pour les dispositifs médicaux de classe I. Le numéro de dépôt est fourni sous la forme d'une « notification de dépôt » et le « certificat de dépôt » n'est plus fourni.

Prérequis et classement

Pour marquer le dispositif médical de classe I à l'étranger en Chine, la condition préalable est l'approbation du pays d'origine. L'un des dossiers de soumission est le certificat de dispositif médical de classe I.

L'exception concerne les dispositifs médicaux innovants sans approbation du pays d'origine. La procédure de demande de dispositif médical innovant a son propre canal qui porte un brevet chinois.

Il stipule dans la réglementation chinoise :

"Documents prouvant que le produit est sur le marché dans le pays d'origine du fabricant ou du site de production légal".

Pour déterminer le parcours d'enregistrement, la première étape consiste à classer votre produit correspondant au « catalogue de classification » (uniquement pour la classe I, n°158 en 2021) en Chine. La clé est que l'utilisation prévue du dispositif médical doit figurer dans la description du «catalogue de classification». Ensuite, vous n'avez qu'un processus de remplissage rapide pour marquer un dispositif médical de classe I en Chine, ce qui nécessite des efforts relativement faibles pour préparer les documents respectifs et un processus d'approbation plus rapide. Par rapport aux dispositifs médicaux de classe II et III, le fabricant légal de dispositifs médicaux de classe I n'a pas besoin d'essais de type, d'évaluation clinique et même de gestion des risques.

agent chinois

Vous avez toujours besoin d'un agent chinois pour l'enregistrement de toutes les classes de dispositifs médicaux. C'est un quasi-représentant pour les questions d'enregistrement et joue une responsabilité réglementaire dans l'ensemble du cycle de vie chinois des dispositifs médicaux.

Il stipule dans «l'Ordonnance du Conseil d'État 739 en 2021» à propos de l'agent chinois (comme les inscrits pour les MD de classe II et III et les détenteurs d'enregistrements pour les MD de classe I):

« Article 20 Les déclarants et les détenteurs d'enregistrements de dispositifs médicaux exercent les fonctions suivantes :

(1) Établir et adapter le système de gestion de la qualité des produits et l'appliquer efficacement ;(2) Élaborer des études post-commercialisation et un plan de gestion des risques et assurer leur mise en œuvre efficace ;(3) Effectuer la surveillance et la réévaluation des événements indésirables conformément à la loi ;(4) Établir et mettre en œuvre un système de traçabilité et de rappel des produits ;(5) Autres obligations stipulées par le service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État. La personne morale nationale désignée par les fabricants étrangers assiste le déclarant et le déposant dans l'accomplissement des obligations stipulées au paragraphe précédent"

Temps et coût

L'enregistrement (ou le remplissage ou l'inscription) du dispositif médical de classe I en Chine est gratuit. Le processus d'examen peut prendre quelques semaines. La « notification du numéro de dépôt » n'a pas de date d'expiration.

Activités post-commercialisation

Comme pour toutes les classes de dispositifs médicaux, même pour les dispositifs médicaux de la classe I la plus basse, le fabricant légal doit signaler les événements indésirables graves ou les rappels aux autorités chinoises. Tous les endroits où le dispositif médical de classe I est placé dans la chaîne d'approvisionnement du distributeur chinois, tout sous-traitant pour la logistique, tous les niveaux des hôpitaux peuvent être inspectés. En théorie, la NMPA pourrait inspecter les fabricants étrangers.

Le PSUR chinois est également nécessaire, mais le fabricant légal n'a pas besoin de le soumettre à la NMPA et de le conserver en tant qu'enregistrement QM en interne.

Jusqu'à présent, l'UDI n'est pas indispensable pour enregistrer un dispositif médical de classe I.

Cependant, le rapport annuel d'auto-inspection du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (depuis avril 2023) n'est pas supprimé pour les dispositifs médicaux de classe I inférieure.

Document nécessaire au processus de remplissage

La réglementation appliquée concernant l'inscription des dispositifs médicaux de classe I en Chine est «Exigences et instructions pour le dépôt de documents pour les dispositifs médicaux de classe I». Il a été récemment révisé en août 2022 et applique les classes I MD et IVD.

Ancien en 2014

· Formulaire de candidature

· Documents prouvant que le produit est sur le marché dans le pays d'origine du fabricant légal ou du site de production

· Infos sur l'agent chinois

· Gestion des risques

· Exigences techniques du produit

· Rapport de test

· Évaluation clinique

· Mode d'emploi et étiquette

· Infos de production (flux de travail, infos de chaque sites de production, infos de fabrication externalisée)

· Déclaration de conformité

o Exigences et instructions pour le classement des documents pour les dispositifs médicaux de classe I

o Règle de classification de la classe I MD et IVD

o Normes étatiques chinoises (GB) et industrielles (YY)

o Authenticité des documents de dépôt soumis

Nouveau depuis 2022

· Preuve de production

· Documents prouvant que le produit est sur le marché dans le pays d'origine du fabricant légal ou du site de production

. Informations sur l'agent chinois du fabricant étranger (procuration, lettre d'engagement, copie de la licence commerciale de l'agent)

· Exigences techniques du produit

· Rapport de test

· IFU et étiquette (chinois)

· Infos de production (flux de travail, infos de chaque sites de production, infos de fabrication externalisée)

· Déclaration de conformité

o Exigences et instructions pour le classement des documents pour les dispositifs médicaux de classe I

o Règle de classification de la classe I MD et IVD

o Normes étatiques chinoises (GB) et industrielles (YY)

o Authenticité des documents de dépôt soumis

Quand changer le remplissage de la classe I MD

Il n'y a pas d'orientation sur le changement de conception d'un dispositif médical en Chine, à part une brève mention dans l'ordonnance du Conseil d'État 739, 2021. D'après les meilleures pratiques, si le nom du produit, le modèle et la variante, l'utilisation prévue ou la description dans le cadre du "catalogue de classification" (voir ci-dessous), les exigences fonctionnelles en vertu du PTR et les nouvelles normes chinoises applicables obligatoires ne changent pas, AUCUN changement de remplissage n'est nécessaire.

Document nécessaire au changement

Les documents suivants sont nécessaires si des modifications de produits s'appliquent :

· Tableau des modifications (par exemple, PTR et rapport de test, le cas échéant)

· Fichier associé

o Informations sur l'agent chinois du fabricant étranger (procuration, lettre d'engagement, copie de la licence commerciale de l'agent)

· Déclaration de conformité

o Exigences et instructions pour le classement des documents pour les dispositifs médicaux de classe I

o Règle de classification de la classe I MD et IVD

o Normes étatiques chinoises (GB) et industrielles (YY)

o Authenticité des documents de dépôt soumis

Bon exemple

Avis de dépôt

Outre le numéro de remplissage, le contenu de la notification de remplissage est le même que celui du certificat chinois pour les dispositifs médicaux de classe II et III.

Exemple de numéro de remplissage

Équipement national de machines 20160407

Description du produit et utilisation prévue du catalogue de classification

Code de produit 01-08-02, Éclairage auxiliaire chirurgical

Description : généralement composé d'une source lumineuse, d'un support de lampe, etc. Il est divisé en type de plafond, type de mur ou type mobile. Il n'a pas d'effet sans ombre.

Utilisation prévue : Pour une utilisation dans les salles d'opération et de traitement pour un éclairage localisé de la zone chirurgicale ou d'examen du patient. Ne pas utiliser pour les examens de la vue.

Exemple : Lampes chirurgicales mobiles à LED, Lampes chirurgicales à LED, Lampes chirurgicales, Réflecteurs chirurgicaux, Lampes chirurgicales assistées, Lampes chirurgicales mobiles assistées chirurgicalement, Phares chirurgicaux I