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中国电子注册系统
中国电子监管产品提交 (eRPS)
NMPA 的 eRPS 概述
eRPS 代表电子监管产品提交。根据国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 上的“非体外诊断器械市场授权目录”指南，NMPA 于 2021 年发布了电子提交指南，其要求与所有提交格式的国际目录一致。新的电子提交格式适用于：
- 各类注册Ⅱ、Ⅲ类医疗器械（初始注册、变更注册、延期注册）使用说明书变更通知NMPA证书变更通知高风险医疗器械临床试验申请创新医疗器械申请补发医疗器械证书注销证书医疗器械
eRPS新要求背后的后台
自 2019 年 1 月 11 日起，所有提交档案都必须通过注册的 eRPS 系统转移到 NMPA。不再需要硬拷贝。中国是继加拿大之后第二个加强电子格式提交文件的明确目录的国家。
境外制造商的中国实体或中国代理商应申请“证书授权”登录eRPS。 eRPS 系统独立于产品。如果中国代理接手这个角色，他可以使用一个 eRPS 系统为不同的合法制造商提交不同产品的档案。
就目录而言，总共有 6 章，而不是旧的 12 章。以下是与所列各章相匹配的主要文件。对于海外厂商来说，这意味着重新构建提交文件，以及通过新的eRPS渠道进行沟通以接收和响应接受和NMPA审查后的附加请求。在不提交硬拷贝的情况下，它在经济和生态上也是一个很好的例子。从权威的角度来看，他们拥有批准的医疗器械文件的电子备份，以便日后轻松追踪。
通过 eRPS 生成新目录所需的文件：
