EasyChinapprov
服务
1. 监管策略
您希望在中国批准您的医疗器械。我们为您提供包含关键法规和清单的入门工具包，以实现 NMPA 注册的自我评估。
无论您的产品是中国的医疗器械，您的产品适用什么产品编码和分类，是否需要进行临床评价和研究，同行业中存在哪些竞争对手和经销商，一切都将以差距分析的形式为您提供更明智的中国商业化概览和计划。
产品的可行性和用户需求是制造商的首要任务；它们也是我们咨询要素的一部分。
2.医疗器械注册
现在您决定在中国向我们注册医疗器械（I、II、III）。
我们陪伴您进行透明的准备工作。从一开始，您将熟悉 NMPA 的一般法规以及特定产品的指南和标准。我们将利用我们的专业知识进行高要求的中国型式试验和临床评价。
我们的目标不仅是注册您的医疗器械，还要亲自进行下一步的产品注册，而无需进行不必要的咨询。
3. 其他服务
基于我们的专业知识，我们可以帮助您并支持以下服务：
- 中国医疗器械合同制造临床评价临床研究型式试验寻找中国销售和供应链合作伙伴上市后监测（不良事件和期间风险评估报告）技术文件和用户说明翻译Q/A统一费率（法规、注册、与当局沟通） -现场研讨会评估重大产品变更
通讯
| 目的 | 中国 | 鹿 | 欧洲联盟 |
|---|---|---|---|
| 权威 | 国家药品监督管理局 | 美国食品药品监督管理局 | 各州主管当局 |
| 立法 | 国家药监局第739号令及其他国家药监局令 | 药品和化妆品法标题，联邦法规 21 条 | 多重耐药 |
| 要求 | 母国批准 | 不适用 | 不适用 |
| 语言（提交档案、IFU 和标签） | 中国人 | 英语 | 英语被普遍接受 |
| 产品代码 | 6位数字 | 5位数字 | 不适用 |
| 鉴别 | UDI | UDI | UDI、EMDN 代码、MDA / MDN 代码 |
| 分类 | 一、二、三 | 一、二、三 | Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ |
| 产品证书由谁颁发？ | 国家药品监督管理局 | 美国食品药品监督管理局 | 公告机构 |
| 证书的有效性 | 5 年（I 类不会过期） | 没有过期 | 没有过期 |
| 数据库 | 产品注册 | 设立登记 | 尤达梅德 |
| 授权代表 | 中国代理 | 美国代理 | 欧盟授权代表和监管合规负责人 |
| 质量管理体系 | ISO 13485 | 21 美国联邦法规 820 | ISO 13485 |
| 预提交 | 和 | 和 | 以指定机构为条件 |
| 制造商注册 | 不 | 和 | 和 |
| 海外厂商检验 | 基于风险 | 基于风险 | 质量管理和产品检验 |
| 型式试验 | 是（在中国） | 不适用 | 不适用 |
| 可用性测试 | 厄普科米格 | 和 | 和 |
| 基于文献和临床数据的临床评价 | 和 | 不 | 和 |
| 事件报告 | NMPA监管：2018年医疗器械不良事件监测与再评价 | CFR 803 医疗器械报告、CFR 806 更正和删除报告 | MDR，第 7 章，第 2 节 |
| 上市后监督 | NMPA监管：2020年医疗器械期间风险评估报告 | CFR 822 上市后监督 | MDR 第七章第一节上市后监督：I 类 MD 的 PMSR 和 IIb 类和 III 类 MD 的 PSUR |
中国监管事务经理人才库
Easychinaapprov 实现完美匹配
我们培训了许多有关中国监管事务的初级监管事务经理。他们不断寻找完美的公司来丰富医疗器械和体外诊断产品的中国注册，并促进与经销商、子公司和主管部门的沟通。
我们还可以找到您的下一位先生/夫人。搜索正确。优势在于我们了解您的监管需求，并且可以特别提供软技能入职培训。