1. Regulatorische Strategie done

Sie möchten Ihr Medizinprodukt in China zulassen. Wir stellen Ihnen ein Starter-Kit mit den wichtigsten Vorschriften und Checklisten zur Verfügung, um eine Selbsteinschätzung der NMPA-Registrierung zu erhalten.

Ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt in China handelt, welcher Produktcode und welche Klassifizierung für Ihr Produkt gelten, ob die klinische Bewertung und Studie erforderlich ist und welche Wettbewerber und Händler in derselben Branche existieren, alles in der Form eines Gap Analysis wird Ihnen einen weiseren Überblick und Plan der chinesischen Kommerzialisierung gewähren.

Machbarkeit und Benutzeranforderungen der Produkte sind für Hersteller das A und O, sie gehören auch zu unserem Beratungselement.

2. Registrierung von Medizinprodukten

Jetzt beschließen Sie, ein Medizinprodukt (I, II, III) in China mit uns zu registrieren.

Wir begleiten Sie in einer transparenten Vorbereitung. Von Anfang an werden Sie mit den allgemeinen NMPA-Vorschriften sowie den produktspezifischen Richtlinien und Standards vertraut sein. Wir werden anspruchsvolle chinesische Typprüfung und klinische Bewertung mit unserer Expertise dirigieren.

Unser Ziel ist es nicht nur Ihr Medizinprodukt zu registrieren, sondern auch die nächste Produktregistrierung selbst von Ihnen durchzuführen, unabhängig von unnötigen Konsultationen.

3. Sonstige Services

Basierend auf unserem Fachwissen können wir Ihnen helfen und die folgenden Dienstleistungen unterstützen:

• Contract manufacturing of Medizinprodukte in ChinaKlinische BewertungKlinische StudieTypprüfung (Type Testing)Suche nach chinesischen Partnern in Vertrieb und Supply ChainPost Market Surveillance (Adverse event and Period risk evaluation report)Übersetzung der technischen Dokumentation und BenutzeranleitungQ / A-Flatrate (Regularien, Registrierung, Kommunikation mit Behörde)Vor-Ort WorkshopsBewertung signifikanter Produktänderungen