EasyChinapprov           

Agile project of global registration of medical device
Service

1. Regulatorische Strategie


Sie möchten Ihr Medizinprodukt in China zulassen. Wir stellen Ihnen ein Starter-Kit mit den wichtigsten Vorschriften und Checklisten zur Verfügung, um eine Selbsteinschätzung der NMPA-Registrierung zu erhalten.


Ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt in China handelt, welcher Produktcode und welche Klassifizierung für Ihr Produkt gelten, ob die klinische Bewertung und Studie erforderlich ist und welche Wettbewerber und Händler in derselben Branche existieren, alles in der Form eines Gap Analysis wird Ihnen einen weiseren Überblick und Plan der chinesischen Kommerzialisierung gewähren.


Machbarkeit und Benutzeranforderungen der Produkte sind für Hersteller das A und O, sie gehören auch zu unserem Beratungselement.



2. Registrierung von Medizinprodukten


Jetzt beschließen Sie, ein Medizinprodukt (I, II, III) in China mit uns zu registrieren.


Wir begleiten Sie in einer transparenten Vorbereitung. Von Anfang an werden Sie mit den allgemeinen NMPA-Vorschriften sowie den produktspezifischen Richtlinien und Standards vertraut sein. Wir werden anspruchsvolle chinesische Typprüfung und klinische Bewertung mit unserer Expertise dirigieren.


Unser Ziel ist es nicht nur Ihr Medizinprodukt zu registrieren, sondern auch die nächste Produktregistrierung selbst von Ihnen durchzuführen, unabhängig von unnötigen Konsultationen.



3. Sonstige Services


Basierend auf unserem Fachwissen können wir Ihnen helfen und die folgenden Dienstleistungen unterstützen:

 


Newsletter

Objekt China USA EU
Behörde NMPA FDA Zuständigkeitsbehörde der Länder
Legislativ State Order Nr. 739 und andere NMPA-Bestellungen Drugs and Cosmetics Act Title, 21-Code of Federal Regulations MDR
Voraussetzung Home country approval N / A N / A
Sprache (Einreichungsdossier, IFU und Label) Chinesisch Englisch Englisch allgemein akzeptiert
Produktcode 6 Ziffern 5 Ziffern N / A
Identifizierung UDI UDI UDI, EMDN-Code, MDA / MDN-Code
Einstufung I, II, III I, II, III I, IIa, IIb, III
Wer stellt das Produktzertifikat aus? NMPA FDA Benannte Stelle
Gültigkeit des Zertifikats 5 Jahre (für Klasse I nicht ablaufen) nicht ablaufen nicht ablaufen
Datenbank Produktregistrierung Establishment Registration Eudamed
Bevollmächtigter Vertreter Chinesischer Agent US-Agent Authorized EU representative and Person responsible for regulatory compliance
Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 21 CFR 820 ISO 13485
Pre-Submission JA JA Bedingt durch die benannte Stelle
Registrierung des Herstellers NEIN JA JA
Inspektion von Herstellern in Übersee Risikobasiert Risikobasiert QM- und Produktinspektion
Typprüfung JA (in China) N / A N / A
Usability-Test Upcomig JA JA
Klinische Bewertung basierend auf Literatur und klinischen Daten JA NEIN JA
Reporting der Vorkommnisse NMPA-Verordnung: Überwachung unerwünschter Ereignisse und Neubewertung von Medizinprodukten, 2018 CFR 803 MEDICAL DEVICE REPORTING, CFR 806 REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS MDR, Kapitel 7, Abschnitt 2
Überwachung nach dem Inverkehrbringen NMPA-Verordnung: Perioden-Risikobewertungsbericht für Medizinprodukte, 2020 CFR 822 POSTMARKET SURVEILLANCE MDR Kapitel VII, Abschnitt I Überwachung nach dem Inverkehrbringen: PMSR für MD der Klasse I und PSUR für MD der Klassen IIb und III

Pool of Chinesischen regulatory affairs manager


Easychinapprov ermöglicht den perfekten Match

Wir bilden viele Junior-Regulatory-Affairs-Manager im Hinblick auf chinesische Regulatory Affairs aus. Sie sind ständig auf der Suche nach dem perfekten Unternehmen, um die Chinesische Registrierung der Medizinprodukte und IVD zu bereichern und die Kommunikation mit Händler, Tochterfirma und Behörde zu erleichtern.


Wir können auch Ihren nächsten Mr/Mrs. Right suchen.  Der Vorteil ist, dass wir Ihren regulatorischen Bedarf verstehen und die Onboardings mit Soft Skills ausnahmsweise anbieten können.


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