帮助中国医疗器械制造商进入欧洲市场的关键步骤：EUDAMED数据库信息填写服务

随着欧洲对医疗器械监管要求的提升，进入欧盟市场对中国制造商来说不仅仅是产品质量的考验，更在于对合规流程的把握。其中，EUDAMED数据库的填写是符合欧盟法规的重要步骤之一。我们专注于帮助中国医疗器械制造商完成这一过程，为您进入欧洲市场提供坚实支持。

为什么EUDAMED数据库很重要？

EUDAMED（European Database on Medical Devices）数据库是欧盟医疗器械法规（MDR）要求的一部分，旨在提高产品的透明度和安全性。所有打算进入欧洲市场的制造商都必须在该数据库中注册并提交相关的合规信息。

这个数据库主要涉及四类参与者: 经济运营商、主管当局、指定当局、公告机构.

经济运营商包括制造商、授权代表、进口商和分销商。

EUDAMED一共有三个搜索模块：参与者、医疗器械和证书

我们的EUDAMED数据库信息填写服务

针对中国制造商，我们提供全面的数据库填写服务，确保您的产品合规并符合最新的欧洲市场准入要求。我们的服务包括：

1. 数据收集与整理： 协助您收集所需的产品和企业信息，确保数据完整无误。
2. 信息提交与验证： 根据EUDAMED的标准，我们帮助您正确填写、提交和验证信息，避免因信息不全导致的审核延误。
3. 持续合规支持： 数据提交后，我们提供跟踪和更新服务，确保您的信息符合未来可能的法规变更要求。

EUDAMED输入内容

非欧盟制造商的全名、地址和联系信息。

制造商标识，例如唯一公司 ID 或法人实体标识符。

欧盟授权代表信息：

欧盟授权代表的全名、地址和联系信息。

授权代表代表制造商行事的授权书/合同证明。

产品信息：

设备名称和产品系列名称（如适用）。

唯一设备标识符 (UDI) 和基本 UDI-DI（用于 IIa、IIb 和 III 类设备）。

设备类型、风险等级（I、IIa、IIb、III）和预期用途。

设备型号、目录号和参考代码。

符合性评估文档：

符合性声明 (DoC)。

公告机构的符合性证书 (CoC)（如适用）。

适用标准和测试结果的描述（根据需要）。

技术文档摘要：

一般安全和性能要求 (GSPR) 清单。

符合欧盟 MDR 的证据，例如风险分析、临床评估和生物相容性测试。

上市后监督 (PMS) 和警戒计划：

PMS 计划，详细说明如何进行持续监控。

警戒报告计划，包括事件和现场安全纠正措施 (FSCA) 的程序。

标签和使用说明 (IFU)：

设备标签采用所需的欧盟语言。

使用说明，采用符合欧盟格式，包括任何 eIFU（电子 IFU）选项（如适用）。

监管合规负责人 (PRRC)：

确保遵守 MDR 的欧盟内 PRRC 的联系详情。

供应链详情（如果相关）：

欧盟内进口商、分销商和供应链参与者的信息。

市场监督报告：

IIa、IIb 和 III 类设备的定期安全更新报告 (PSUR)。

IIb 类植入式设备和所有 III 类设备的安全性和临床性能摘要 (SSCP)。

选择我们的理由

• 专业合规经验：我们的团队熟悉欧盟和中国的医疗器械法规，能够迅速解答您在合规方面的疑问。
• 本地化服务：考虑到时区和语言，我们提供适合中国企业的本地化支持，让沟通更顺畅。
• 快速响应：高效的团队确保您的问题能够得到及时处理，帮助您顺利进入欧洲市场。
• 法规专家：我们的专家都是医疗器械的研发，质量，注册专家

您知道吗?

1. 很多世面的欧代不符合MDR要求，会被查封
2. 欧代需要了解医疗器械法规，与官方和厂家交流
3. 欧代正在被欧洲当局全面审查

结语

无论您是刚开始布局欧洲市场，还是正在寻找更为便捷的合规解决方案，我们都能为您提供专业、快捷的EUDAMED数据库信息填写服务。想要顺利进入欧洲市场？让我们助您一臂之力！