医疗器械的出海检验

欧洲医疗器械的实验室（经 ISO 17025 认证或美国 FDA 合格评定认可计划）的测试通常是最有质量保证和最符合新的标准，可用于全球注册。

最近中国实验室的质量和真实性正在下降，尤其是在 FDA。

因为我们总部在欧洲德国，而且有很多合作实验室和专业生物毒理学家，可以支持您在欧洲进行测试，

对中国的医疗器械制造商，我们可以提供以下服务

·        从测试计划到最终测试报告审查

·        针对不同市场编写测试报告

·        回答不同市场药监局的发补

·        控制生命周期何时重复测试或更新摘要

·        审核实验室

以下列举的是几个典型测试

• 安全性测试
• 功能测试
• 可靠性测试
• 化学成分
• 表面分析（XPS、SEM、EDX）
• 工艺验证（灭菌、消毒、洁净室、冷冻干燥、化学合成和净化）
• 生物评估 
• 生物相容性（ISO 10993-和ISO 18562系列）
• 毒理学
• 致突变性
• 遗传毒性

医疗器械测试流程