Allgemein

Das bei der Behörde NMPA eingereichte Dokument wird im Hinblick auf das Einreichungsdossier erstellt. Seit November 2019 müssen die Unterlagen für die Klassen II und III in allen Registrierungsarten über eRPS eingereicht werden. Die Struktur des Einreichungsdossiers basiert auf dem Inhaltsverzeichnis des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Der Hersteller muss die Inhalte hauptsächlich von der ursprünglichen technischen Dokumentation an chinesische Vorlagen anpassen, die den chinesischen regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Um einen Überblick zu erhalten, skizzieren wir im Folgenden nur die grundlegenden Dokumente. Alle Originalzertifikate und englischen Dokumente müssen unterschrieben sein. Die originellsten Aussagen und Zertifikate wie (Konformitätserklärung und EG-Zertifikat in der EU/Zertifikat für eine ausländische Regierung (CFG) in den USA und ISO 13485-Zertifikat) in CH 1 sowie Etikett und Gebrauchsanweisung in CH 5 (s. eRPS-Struktur) müssen zusätzlich legalisiert werden. Für den präklinischen Testbericht der Serie 60601 ist keine Legalisierung erforderlich. Alle Erklärungsschreiben und Konformitätserklärungen müssen von legalen Herstellern unterzeichnet und abgestempelt sein.

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