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Documents techniques pour l'enregistrement chinois
Dossiers de soumission, tout en chinois !
En général
Le document soumis à l'autorité NMPA est préparé en terme de dossier de soumission. Depuis novembre 2019, les documents pour les classes II et III dans tous les types d'enregistrement doivent être soumis via eRPS. La structure du dossier de soumission repose sur la table des matières du forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).
Le fabricant doit adapter le contenu principalement de la documentation technique d'origine aux modèles chinois répondant aux exigences réglementaires chinoises.
Nous décrivons juste les documents de base pour un aperçu ci-dessous. Tous les certificats originaux et les documents en anglais doivent être signés. Les déclarations et certificats les plus originaux tels que (déclaration de conformité et certificat CE dans l'UE / certificat au gouvernement étranger (CFG) aux États-Unis et certificat ISO 13485) dans CH 1 ainsi que l'étiquette et les instructions d'utilisation dans CH 5 (voir structure eRPS) doivent également être légalisés. La légalisation n'est pas nécessaire pour le rapport de test préclinique comme la série 60601. Toutes les lettres de déclaration et la déclaration de conformité doivent être signées et tamponnées par les fabricants légaux.
Menu Documents
1. Dispositif médical de classe I
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Inscription initialeEcoute élément 1Les dispositifs médicaux de classe I ne nécessitent que le remplissage d'un dossier en Chine, similaire à la liste des MD de classe I à la FDA. Cependant, un peu plus de documents sont nécessaires : • Déclaration de conformité et certificat CE (EU)/CFG (US) • Certificat ISO 13485 • Mode d'emploi (IFU) et étiquette (EN et CH) • Dossier de gestion des risques (EN et CH) • CER simplifié • Déclaration chinoise de conformité aux normes
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Modifier l'enregistrementEcoute élément 2Les documents sont presque les mêmes pour l'enregistrement des modifications. Juste des descriptions supplémentaires et des pièces justificatives des nouveaux changements sont à soumettre. Il n'y a pas d'enregistrement d'extension car le certificat de classe I MD n'expire pas.
2. Dispositif médical de classe II et III
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Inscription initialeEcoute élément 1Veuillez vérifier les conditions préalables à l'enregistrement du produit d'un dispositif médical auprès de la NMPA en Chine. Les documents sont principalement constitués de : • Déclaration de conformité et certificat CE (EU)/CFG (US) • Certificat ISO 13485 • Exigences essentielles de sécurité et d'efficacité (CH) • Mode d'emploi (IFU) et étiquette (EN et CH) • Dossier de gestion des risques (EN et CH) • Évaluation clinique (EN et CH) • Déclaration chinoise de conformité aux normes • Rapport d'essai de la série IEC 60601 et rapport de biocompatibilité le cas échéant • Exigence technique du produit et rapport d'essai de type
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Modifier l'enregistrementEcoute élément 2Les documents mentionnés ci-dessous font référence à l'enregistrement des changements en matière de modification significative. Documents préalables • Copie du certificat NMPA et PTR • Notification de modification de l'ancien enregistrement de modification Document de base Les documents (dossier de gestion des risques, évaluation clinique) portent sur la modification (ou appelée modification) du produit qui déclenche cet enregistrement. • Déclaration de conformité et certificat CE (UE)/CFG (US) • Certificat ISO 13485 • Exigences essentielles de sécurité et d'efficacité (CH) • Déclaration de modification du produit et documents justificatifs avec tableau de comparaison • IFU et étiquette (EN et CH) • Dossier de gestion des risques (EN et CH) • Évaluation clinique (EN et CH) • Déclaration chinoise de conformité aux normes • Rapport d'essai de la série CEI 60601 et rapport de biocompatibilité le cas échéant • Exigence technique du produit et rapport d'essai de type
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Enregistrement d'extensionÉlément d'écoute 3Les documents pour l'enregistrement de l'extension doivent être préparés dès que possible et soumis à la NMPA au plus tard 6 mois avant l'expiration du certificat NMPA qui est valable 5 ans. Documents préalables • Ancien certificat NMPA et PTR (avec cachet) • Notification de changement de chaque enregistrement de changement Document de base • Déclaration de non-changement de produit • Déclaration chinoise de conformité aux normes • IFU et étiquette (EN et CH) • Ancien rapport d'essai de type comme référence (facultatif)